Индустрия премиальных сигар победила FDA в суде, правила отменены

Индустрия премиальных сигар выиграла иск против FDA.

Судья Амит П. Мехта из Окружного суда США округа Колумбия вынес решение в пользу сигарной индустрии премиум-класса, отменив правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), касающиеся сигар премиум-класса. Постановление означает, что предполагаемые правила, введенные агентством в 2016 году, не применяются к сигарам, которые соответствуют определению суда как «сигары премиум-класса», а это означает, что эти сигары не регулируются FDA.

Это то же самое определение, которое использовалось в этом иске с тех пор, как оно было предложено в августе 2020 года. В нем говорится, что сигара считается «сигарой премиум-класса», если она соответствует всем следующим критериям:

Короче говоря, любая неароматизированная сигара, которую вы найдете в хьюмидоре в США, должна соответствовать критериям. Будут некоторые исключения, но подавляющее большинство больших сигар без ароматизаторов будут соответствовать критериям.

Сегодняшнее решение было принято Сигарной ассоциацией Америки и др. против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и др., иск семилетней давности был подан Американской ассоциацией сигар (CAA), организацией по правам на сигары Америки (CRA) и Ассоциацией сигар премиум-класса (PCA), три группы по торговле сигарами. Иск оказался успешным благодаря исключению конкретных положений, таких как предупреждающие этикетки на сигарах, а также способствовал значительным задержкам в принятии других частей правил для сигар премиум-класса, но ничто не сравнится с сегодняшней победой, которая является громкой победой.

Судебный процесс принял множество поворотов и поворотов – и истцы проиграли ряд сражений – но самая последняя часть судебного разбирательства была сосредоточена на действительности самого правила. В основном он основан на процессе, который начался в 2014 году, когда FDA предложило свои нормативные акты — набор правил, которые будут применяться к табаку и никотиновым продуктам, кроме сигарет и традиционного бездымного табака — двух типов продуктов, которые агентство уже регулировало. В рамках процесса нормотворчества правительства США FDA обязано информировать общественность о предстоящих правилах и запрашивать отзывы об этих предлагаемых правилах.

В 2014 году агентство задалось вопросом, используются ли «сигары премиум-класса» иначе, чем другие сигары (например, сигары и сигариллы), и должна ли разница в использовании приводить к другим правилам. В 2016 году, когда FDA объявило об окончательной редакции правил, агентство заявило, что не получило никаких доказательств по этим вопросам.

Мехта постоянно обнаруживал, что агентство получало обратную связь, особенно от CRA. Группа по торговле сигарами представила анализ исследования, проведенного исследователем FDA, который показал, что у курильщиков сигар не более высокий уровень смертности от «всех причин», чем у некурящих. Решение проигнорировать этот комментарий было центральной темой недавних решений Мехты, в том числе и сегодняшнего.

Пер Мехта:

Центральный вопрос, с которым FDA столкнулось при принятии решения о целесообразности такого рассмотрения, заключался в том, «используют ли курильщики сигар [премиум-класса] продукт существенно иным способом, чем курильщики сигар не-премиум-класса, и могут ли эти существенные различия служить основанием для другого подхода к регулированию». Сигара IV, 2022 WL 2438512, *6. Затем агентство проигнорировало соответствующие данные в записи, которые выделили комментаторы, и необъяснимым образом сделало вывод «нет данных». 81 Фед. Рег. в 29 020–24. Значимость ошибки агентства подтверждает Вакатур.

В июле прошлого года Мета вынесла решение против FDA и дала понять, что победа, подобная сегодняшней, скорее всего, не за горами. Он поддержал группы по торговле сигарами, когда дело дошло до вопросов о том, действовало ли FDA ненадлежащим образом при разработке правила, но оставил открытым, что он будет делать дальше.

Было два основных варианта:

Второй из этих вариантов — тот, который был бы лучше для FDA — считается предназначенным для «исключительных обстоятельств», которых, по словам Мехты, в данном случае нет. Помимо неспособности предоставить «разрушительные последствия», которые могли бы оправдать этот вариант, Мехта говорит, что имеющиеся сейчас доказательства — по сравнению с 2016 годом — заставляют его усомниться в том, будет ли FDA регулировать сигары премиум-класса: